见证！首个纳米孔基因测序仪医疗器械检验报告诞生

发布时间：2025-08-16 00:29:33　浏览次数：27次　字号：大中小　【关闭】

以下文章来源于齐碳科技，作者Qitantech

齐碳科技.

新一代基因测序技术开拓者，致力于纳米孔基因测序仪及配套试剂耗材的自主研发、制造与应用。关注可获得品牌资讯、产品信息和行业相关动态。

来源 | 齐碳科技（ID：Qitan-tech）

齐碳科技是前润集团携手百度风投共同投资的基因测序技术领域的公司，业务范围涉及无创产前检查、试管婴儿、液体活检、新生儿检查、遗传病罕见病研究、肿瘤分型等医学应用。前润集团天使投资项目齐碳科技完成7亿元C轮融资后再次融资上亿元人民币。美团领投，高瓴创投、鼎晖、华盖资本、博远资本持续追加投资。

齐碳科技创立于2016年，致力于纳米孔基因测序仪及配套试剂耗材的自主研发、制造与应用，以满足生命健康领域对基因测序日益增长的需求。齐碳科技已成功发布我国第一台纳米孔单分子基因测序仪，填补了国内新一代基因测序技术领域的空白。

近日，齐碳科技自主研发的纳米孔基因测序仪QNome-3841hexDx通过国家药品监督管理局直属权威检验机构——中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）的全方位检验评价，成功取得首个纳米孔基因测序仪医疗器械检验报告。

中检院作为国家权威的医疗器械检验机构，其测评标准极为严格，涵盖了仪器的准确性、稳定性、可靠性等多个关键指标。纳米孔基因测序仪QNome-3841hexDx在中检院完成了符合国家标准的电气安全测试、电磁兼容性能检测（IEC & EMC）和测序性能的全面测评，并以此建立了首个纳米孔测序性能评价方法体系。这份检验报告的获得，代表了国家级监管机构对齐碳技术实力和产品质量的权威认证，为后续临床试验的开展奠定了坚实基础。当前，齐碳已经与全国多家具备临床试验资质的医疗机构沟通合作，将正式启动多方面临床评价工作。

纳米孔测序技术作为基因测序领域的新兴力量，具有长读长、实时性、便携性、操作简便等诸多优势，在病原体快速检测、感染耐药、遗传和生殖研究等多个临床领域展现出巨大的应用潜力，被视为未来基因测序发展的重要方向。然而，尽管该技术价值广受认可，但全球范围内至今还没有一款纳米孔测序仪取得医疗器械注册证，尚未展开真正意义上的临床应用，建立纳米孔测序技术评价体系和获得医疗器械准入已成为制约纳米孔测序技术临床广泛应用的关键因素。而齐碳科技这份检验报告的取得，无疑为这一困境打开了突破口。

齐碳科技作为纳米孔测序技术领航者，是中国首家全面掌握该技术并实现商业化的科技企业，一直积极推动行业标准的研制，致力于为纳米孔基因测序仪的市场准入、监管评估提供科学有效的依据，助推行业能力建设和规范化发展。此次QNome-3841hexDx成功通过国家权威机构全方位测评并获得检验报告，不仅是对齐碳科技纳米孔测序技术与产品成熟的认可，同时对整个纳米孔测序行业也具有重要意义，这是纳米孔测序仪在医疗器械取证路上的一小步，却是开拓临床应用的一大步，为纳米孔测序技术落地广阔的临床应用市场按下“加速键”。

齐碳科技积极布局临床市场，未来将加速推进后续的医疗器械注册申报工作，期待这一新技术产品早日为临床医生提供更准确、更快速的基因检测结果，助推精准医疗事业的发展。

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